Andre produkter
-
Product
100mg1 x 100 -
Product
100mg1 x 100 -
Product
100mg1 x 100
Stelfonta
Aktivt stof
ATC kode
Dyrearter
Hunde.
Indikationer
Til behandling af ikke-resekterbare, ikke-metastatiske (WHO-stadieinddeling) mastcelletumorer af følgende typer i hunde:
- Kutane mastcelletumorer (hvor som helst på hunden),
- Subkutane mastcelletumorer ved eller distalt for albuen eller hasen.
Tumorerne må højst have et volumen på 8 cm3 og skal være tilgængelige for intratumoral injektion.
Dosering og indgivelsesvej
Intratumoral anvendelse.
Veterinærlægemidlet leveres som et engangshætteglas til intratumoral injektion.
Overfladen på den mastcelletumor, der skal behandles, skal være intakt for at kunne minimere udsivning af veterinærlægemidlet fra tumoroverfladen efter intratumoral injektion.
Før indgivelse af dette veterinærlægemiddel er det vigtigt at iværksætte samtidige behandlinger (kortikosteroider, H1- og H2-receptorantagonister) for at reducere risikoen for mastcelledegranulering. Se afsnittet vedrørende samtidig behandling nedenfor.
Indgiv veterinærlægemidlet som en enkelt dosis på 0,5 ml pr. cm3 tumorvolumen, der bestemmes på dagen for dosering (efter påbegyndelse af de samtidige behandlinger) i henhold til følgende formler:
Den maksimale dosis af veterinærlægemidlet er 0,15 ml/kg legemsvægt (svarende til 0,15 mg tigilanoltiglat/kg legemsvægt) med højst 4 ml indgivet pr. hund, uanset antal tumorer, der skal behandles, tumorvolumen og hundens legemsvægt.
Minimumsdosen af veterinærlægemidlet er 0,1 ml, uanset tumorvolumen og hundens legemsvægt.
Relevante hygiejniske forholdsregler (f.eks. klipning af det område, der skal behandles) bør udføres inden behandlingen.
Når den korrekte dosis af veterinærlægemidlet er bestemt, trækkes det nødvendige volumen op i en steril Luer Lock-sprøjte med en kanyle str. 23-27 G.
Der bør udvises forsigtighed for at undgå manipulation af tumoren og for at reducere risikoen for degranulering. Ved injektion skal kanylen føres ind i tumoren gennem et enkelt injektionssted. Med et jævnt tryk på sprøjtestemplet føres kanylen frem og tilbage i en vifteform, så veterinærlægemidlet injiceres forskellige steder i tumoren. Der skal udvises forsigtighed, så injiceringen udelukkende sker i tumormassen (ingen injektion i eller uden for kanten af tumoren).
Når hele dosen af veterinærlægemidlet er indgivet, skal man, for at tillade diffusion ud i vævet, vente op til fem sekunder før kanylen fjernes fra tumoren.
Injektionsstedet skal forbindes den første dag efter behandlingen for at undgå direkte kontakt med og afslikning af rester af veterinærlægemidlet, herunder i tilfælde af udsivning. Læg forbindingen iført handsker for at undgå kontakt med veterinærlægemidlet. Hvis der er kraftig udsivning af henfaldsprodukter fra såret (kan forekomme i de første uger efter indgivelsen af veterinærlægemidlet), bør såret forbindes.
Hvis der 4 uger efter den første injektion stadig findes tumorvæv, og overfladen af resttumoren er intakt, kan der indgives endnu en dosis. Størrelsen af resttumoren skal bestemmes, og den nye dosis skal beregnes før indgift af den anden dosis.
Samtidig behandling
Følgende medisinske produkter skal gives samtidig med hver behandling med veterinærlægemidlet for at imødegå risikoen for mastcelledegranulering:
Kortikosteroider (oral prednison eller prednisolon): Påbegynd behandling 2 dage før indgivelse af veterinærlægemidlet med en oral dosis på i alt 1 mg/kg legemsvægt, fordelt på 0,5 mg/kg legemsvægt to gange dagligt (per os bis in die (PO BID)), og fortsæt dagligt indtil 4 dage efter injektionen (dvs. 7 dage i alt). Reducér derefter den orale dosis kortikosteroid til en enkelt dosis på 0,5 mg/kg én gang dagligt (per os omne in die (PO OID)) i yderligere 3 dage.
H1- og H2-receptorantagonister: Påbegynd behandling på dagen for administration af veterinærlægemidlet, og fortsæt den i 8 dage. (se afsnit 4.2).
Bivirkninger
Hunde:
|
Meget almindelig (>1 dyr / 10 behandlede dyr): |
Smerter umiddelbart efter injektionen 3, smerter på injektionsstedet3 sårdannelse 1, 3, halten 2, 3, opkastning3, takykardi3 |
|
Almindelig (1 til 10 dyr / 100 behandlede dyr): |
Rødmen på injektionsstedet 3, 6, infektion på injektionsstedet3, hævelse på injektionsstedet3, 6, blå mærker på injektionsstedet 3, ødem på injektionsstedet 3, ardannelse på applikationsstedet 4, hudulceration 3, adfærdsforstyrrelse 3, forstørret lymfeknude (lokaliseret) 3, diarré 3, anæmi 3, neutrofili 3, forhøjet antal båndformede neutrofile granulocytter 3, hypoalbuminæmi 3, leukocytose 3, monocytose 3, forhøjet kreatinkinase 3, halten 1, 4, neoplasi 2, rysten 3, cystitis 3, takypnø 3, kløe 3, letargi 3,4, ophørt ædelyst 3, nedsat appetit 3, vægttab3, feber3 |
|
Ikke almindelig (1 til 10 dyr / 1.000 behandlede dyr): |
Forbigående knudedannelse på injektionsstedet 3, amputation af tå, amputation af ben; amputation af hale 4, upassende defækation 3, rastløshed 3, blødning 3, hæmmet blodcirkulation 4, 5, takykardi 4, regurgitation 3, flatulens 3, melæna 3, kolestase 3, hyperkaliæmi 3, proteinuri 3, leukocytose 4, forhøjet antal båndformede neutrofile granulocytter 4, trombocytopeni 4, trombocytose 3, forhøjet ALAT 4, forhøjet basisk fosfatase 3, forhøjet bilirubin 3, forhøjet gammaglutamyltransferase 3, forhøjede triglycerider 3, forhøjet BUN 3, somnolens4, neuropati 4, krampeanfald 4, polyuri 3, urininkontinens 3, cellulitis 4, lokal hudnekrose (sårnekrose) 4, dermatitis 3, slikken 3, makulopapuløst udslæt 3, kløe 4, ophørt ædelyst 4, hudafskrabning 3, nedsat appetit 4, dehydrering 3, polydipsi 3, anafylaktisk lignende reaktion6 |
|
Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data): |
Mavesår 6, blødning6, hypovolæmisk shock6 |
1 Sårdannelse er en tilsigtet reaktion på behandlingen og forventes efter brug af dette veterinærlægemiddel i alle tilfælde. I det pivotale feltstudie sås det maksimale sårflade 7 dage efter behandlingen for de fleste patienters vedkommende, selvom sårstørrelsen i enkelte tilfælde øgedes op til 14 dage efter behandlingen. De fleste sår var fuldt re-epiteliserede inden for 28-42 dage efter behandlingen (i enkelte tilfælde dog helt op til 84 dage. I de fleste tilfælde øges sårarealet i takt med tumorens størrelse. Dette er imidlertid ikke en pålidelig metode til at forudsige sårets størrelse, alvorsgrad eller varigheden af afheling. Disse sår forsvinder ved sekundær sårheling med minimal intervention. Sårbehandling kan være påkrævet, hvis den ansvarlige dyrlæge skønner det nødvendigt. Helingstiden er relateret til sårets størrelse. Hyppigt rapporterede lokale bivirkninger, f.eks. smerter, blå mærker, rødmen og ødem på injektionsstedet, halten på et behandlet ben og sårdannelse, er knyttet til den lokale patologi. Sårene kan udvikle sig, så de dækker væsentligt større områder end tumorens oprindelige størrelse.
2 i et behandlet ben.
3 let til moderat.
4 svær.
5 og tab af vigtigt væv.
6 som følge af degranulering af tumorceller ved manipulation af mastcelletumorer. For at reducere forekomsten af lokale og systemiske bivirkninger relateret til mastcelledegranulering og histaminfrigivelse skal alle
behandlede hunde gives samtidig understøttende behandling bestående af kortikosteroider samt H1- og H2-receptorblokerende veterinærlægemidler både før og efter behandlingen.
Indberetning af bivirkninger er vigtig da det muliggør løbende sikkerhedsovervågning af et veterinærlægemiddel. Indberetninger bør sendes, helst via en dyrlæge, til enten indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant eller til den nationale kompetente myndighed via det nationale indberetningssystem. Se indlægssedlen for de relevante kontaktoplysninger.
Udlevering
B - Receptpligtigt, flere udleveringer
VERIFICEREDE DATA
Log ind for at se flere billeder
| Udvidet produktinformation er kun synlige for fagprofessionelle. Opret din gratis profil på VETiSearch i dag.. Log ind | |
| VNR | 386066 |
| GTIN | • • • • • • • • • 0664 |
