Masivet
Aktivt stof
ATC kode
Dyrearter
Hunde.
Indikationer
Behandling af ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med bekræftet muteret c-KIT tyrosinkinasereceptor hos hunde.
Dosering og indgivelsesvej
Til oral indgivelse.
Den anbefalede dosis er 12,5 mg/kg (med et dosisområde på 11–14 mg/kg) en gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
Hos hunde med en legemsvægt på mindre end 15 kg er det ikke altid muligt at give den nøjagtige dosis. Disse hunde kan behandles med enten 50, 100 eller 150 mg, hvis det er muligt, for at opnå en måldosis på 11-14 mg/kg legemsvægt.
Tabletterne skal gives hele og må ikke deles, brydes eller knuses. Hvis hunden spytter tabletten ud, efter at den har tygget på den, skal tabletten kasseres.
Tabletterne bør altid gives på samme måde og sammen med foderet.
|
12,5 mg/kg legemsvægt |
Antal tabletter dagligt |
Dosis mg/kg |
||||
|
Hundens vægt (i kg) |
50 mg - 150 mg |
nedre vægt |
øvre vægt |
|||
|
> 15 > 18 |
18 |
1 |
plus |
1 |
13,7 |
11,1 |
|
22 |
2 |
plus |
1 |
13,9 |
11,4 |
|
|
> 22 |
26 |
- |
- |
2 |
13,6 |
11,5 |
|
> 26 |
30 |
1 |
plus |
2 |
13,5 |
11,7 |
|
> 30 |
34 |
2 |
plus |
2 |
13,3 |
11,8 |
|
> 34 |
38 |
- |
- |
3 |
13,2 |
11,8 |
|
> 38 |
42 |
1 |
plus |
3 |
13,2 |
11,9 |
|
> 42 |
46 |
2 |
plus |
3 |
13,1 |
12,0 |
|
> 46 |
50 |
- |
- |
4 |
13,0 |
12,0 |
|
> 50 |
54 |
1 |
plus |
4 |
13,0 |
12,0 |
|
> 54 |
58 |
2 |
plus |
4 |
13,0 |
12,1 |
|
> 58 |
62 |
- |
- |
5 |
12,9 |
12,1 |
|
> 62 |
66 |
1 |
plus |
5 |
12,9 |
12,1 |
|
> 66 |
70 |
2 |
plus |
5 |
12,9 |
12,1 |
|
> 70 |
74 |
- |
- |
6 |
12,9 |
12,2 |
|
> 74 |
78 |
1 |
plus |
6 |
12,8 |
12,2 |
|
> 78 |
- |
2 |
plus |
6 |
12,8 |
- |
Hvis tabletten spyttes ud eller kastes op inden for 10 minutter efter administrering, skal behandlingen gentages. Hvis tabletten spyttes ud eller kastes op senere end 10 minutter efter administrering, skal behandlingen ikke gentages.
Behandlingen bør revurderes efter 4 til 6 uger for at bedømme den indledende respons. Behandlingens varighed afhænger af responsen på behandlingen. Behandlingen skal opretholdes i tilfælde af stabil sygdom, dvs. statisk, delvis eller komplet tumorrespons, forudsat at midlet tåles tilstrækkelig godt. I tilfælde af tumorprogression er det usandsynligt, at behandlingen lykkes, og behandlingen bør revurderes.
Dosisreduktion, afbrydelse af behandling og behandlingsophør:
Hunde skal overvåges nøje, og behovet for dosisreduktion bør afgøres efter en professionel bedømmelse i tilfælde af eventuelt væsentlige B-reaktioner (se afsnit 4.5). Doser kan reduceres til 9 mg/kg legemsvægt (område 7,5 – 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 – 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.
I kliniske undersøgelser blev den daglige dosis reduceret på grund af bivirkninger hos cirka 16 % af de behandlede hunde og hovedsagelig på grund af stigning i transaminaser.
9 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
|
Antal tabletter dagligt |
Dosis mg/kg |
|||||
|
Hundens vægt (i kg) |
50 mg - 150 mg |
nedre vægt |
øvre vægt |
|||
|
> 15,0 > 19,4 |
19,4 |
- |
- |
1 |
10,0 |
7,7 |
|
25,0 |
1 |
plus |
1 |
10,3 |
8,0 |
|
|
> 25,0 |
30,6 |
2 |
plus |
1 |
10,0 |
8,2 |
|
> 30,6 |
36,1 |
- |
- |
2 |
9,8 |
8,3 |
|
> 36,1 |
41,7 |
1 |
plus |
2 |
9,7 |
8,4 |
|
> 41,7 |
47,2 |
2 |
plus |
2 |
9,6 |
8,5 |
|
> 47,2 |
52,8 |
- |
- |
3 |
9,5 |
8,5 |
|
> 52,8 |
58,3 |
1 |
plus |
3 |
9,5 |
8,6 |
|
> 58,3 |
63,9 |
2 |
plus |
3 |
9,4 |
8,6 |
|
> 63,9 |
69,4 |
- |
- |
4 |
9,4 |
8,6 |
|
> 69,4 |
75,0 |
1 |
plus |
4 |
9,4 |
8,7 |
|
> 75,0 |
80,6 |
2 |
plus |
4 |
9,3 |
8,7 |
6 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
|
Antal tabletter dagligt
|
Dosis mg/kg |
|||||
|
Hundens vægt (i kg) |
50 mg - 150 mg |
nedre vægt |
øvre vægt |
|||
|
> 15,0 |
20,8 |
2 |
- |
- |
6,6 |
4,8 |
|
> 20,8 |
29,2 |
- |
- |
1 |
7,2 |
5,1 |
|
> 29,2 |
37,5 |
1 |
plus |
1 |
6,9 |
5,3 |
|
> 37,5 |
45,8 |
2 |
plus |
1 |
6,7 |
5,5 |
|
> 45,8 |
54,2 |
- |
- |
2 |
6,5 |
5,5 |
|
> 54,2 |
62,5 |
1 |
plus |
2 |
6,5 |
5,6 |
|
> 62,5 |
70,8 |
2 |
plus |
2 |
6,4 |
5,6 |
|
> 70,8 |
79,2 |
- |
- |
3 |
6,4 |
5,7 |
|
> 79,2 |
- |
1 |
plus |
3 |
6,3 |
- |
Bivirkninger
Meget almindelige
§ Lette til moderate mave-tarmreaktioner (diarré og opkastning) med en gennemsnitlig varighed på cirka 21 henholdsvis 9 dage.
§ Let til moderat alopeci med en gennemsnitlig varighed på cirka 26 dage.
Almindelige
§ Svær nyretoksicitet kan forekomme hos hunde, som har nyrelidelser ved behandlingens start (inklusive et højt blodkreatinin-niveau eller proteinuri).
§ Moderat til svær anæmi (aplastisk/hæmolytisk) med en gennemsnitlig varighed på cirka 7 dage.
§ Proteintab-syndrom (primært på grund af et fald i serumalbumin).
§ Let eller moderat neutropeni med en gennemsnitlig varighed på cirka 24 dage.
§ Stigning i aminotransferase (ALAT eller AST) med en gennemsnitlig varighed på cirka 29 dage. Specifikke forholdsregler i tilfælde af ovenstående reaktioner er beskrevet i afsnit 4.5.
Andre almindeligt observerede bivirkninger var i de fleste tilfælde lette eller moderate.
§ Sløvhed og asteni med en gennemsnitlig varighed på henholdsvis cirka 8 og 40 dage.
§ Nedsat appetit eller anoreksi med en gennemsnitlig varighed på cirka 45 henholdsvis 18 dage.
§ Hoste (gennemsnitlig varighed 23 dage)
§ Lymfadenopati (gennemsnitlig varighed 47 dage)
§ Ødem (gennemsnitlig varighed af ødem 7 dage)
§ Lipom (gennemsnitlig varighed 53 dage)
Bivirkningernes hyppighed angives i henhold til følgende forholdsregel:
- ret almindelig (mere end 1 dyr ud af 10 lider af bivirkning(er)
- almindelig (mere end 1 dyr men mindre end 10 dyr ud af 100).
Udlevering
På VETiSearch vises materiale kun for verificerede brugere - ikke for offentlige besøgende. Opret din profil på VETiSearch i dag. Log ind
| PRIS | På VETiSearch vises materiale kun for verificerede brugere - ikke for offentlige besøgende. Opret din profil på VETiSearch i dag.. Log ind |
|---|---|
| VNR | 060381 |
| GTIN | • • • • • • • • • 3813 |