Phenoleptil

1 x 100 stk

Tablet

Aktivt stof

Phenobarbital : 100 mg

ATC kode

QN03AA02 Phenobarbital

QN03AA Barbiturater og derivater

QN03A Antiepileptica

QN03 Antiepileptica

QN Centralnervesystemet

Dyrearter

Hund.

Indikationer

Forebyggelse af epileptiske anfald hos hund.

Dosering og indgivelsesvej

Oral anvendelse.

Dosering:

Den anbefalede initiale dosering er 2,5 mg phenobarbital pr. kilo kropsvægt to gange daglig. Delekærven på den ene side af tabletten gør det muligt at dele tabletten i to (hver del på 50 mg phenobarbital) eller fire (hver del på 25 mg phenobarbital) lige store dele. Tabletterne skal gives på de samme tidspunkter hver dag for at opnå et godt behandlingsresultat.

For at opnå den nøjagtige dosering bør hunde under 10 kg påbegynde behandlingen med Phenoleptil 12,5 eller 25 mg tabletter.

Eventuelle justeringer i denne dosering skal foretages på baggrund af klinisk effekt, blodniveauer og forekomst af uønskede bivirkninger. Den påkrævede dosering vil i nogen grad være forskellig fra individ til individ, og afhængig af sygdommens art og sværhedsgrad (se også afsnittet ”Særlige forholdsregler vedrørende sikker brug hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til”).

Phenobarbitalkoncentrationen i serum skal måles, efter steady-state er opnået. Der kunne tages blodprøver samtidigt for at gøre det muligt at bestemme phenobarbital-koncentrationen i plasma, helst når koncentrationen er mindst, kort før den næste dosis phenobarbital. Det ideelle terapeutiske spektrum for serum-phenobarbitalkoncentrationen er mellem 15 og 40 µg/ml. Hvis serum-phenobarbitalkoncentrationen er under 15 µg/ml eller hvis anfaldene ikke er under kontrol, kan dosis øges trinvist med 20 % ad gangen. Samtidig skal serumphenobarbitalkoncentrationen overvåges op til en maksimal serumkoncentration på 45 µg/ml. Den optimale dosering kan variere kraftigt (fra 1 til 15 mg pr. kilo kropsvægt to gange daglig) på grund af forskelle i phenobarbitaludskillelsen og forskellige niveauer af følsomhed hos patienterne.

Hvis anfaldene ikke er under tilfredsstillende kontrol og serumniveauet er på ca. 40 µg/ml, bør diagnosen genovervejes og/eller der bør tilføjes et yderligere antiepileptisk veterinærlægemiddel (som f.eks. et bromid) til behandlingen.

Hos stabiliserede epilepsipatienter anbefales det ikke at skifte fra denne tabletformulering til en anden phenobarbitalformulering. Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, skal skiftet ske under ekstra opmærksomhed. Det anbefales at tilstræbe en dosering, der er så tæt som muligt på den, der anvendtes med det tidligere anvendte præparat – under hensyntagen til de aktuelle målinger af plasmakoncentrationen. Der skal udføres mere regelmæssige overvågninger for øgede bivirkninger og for leverdysfunktion, indtil der er bekræftet stabilisering. Man skal følge stabiliseringsprotokoller i lighed med dem, der anvendes ved start af behandlingen.

Ophør med phenobarbitalbehandling skal foretages gradvist for at undgå at forårsage en øgning af anfaldenes frekvens.

Bivirkninger

Hunde:

Sjælden

(1 til 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr):

Ataxi ^a,d, Svimmelhed ^a Slaphed ^a

Meget sjælden

(< 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder enkeltstående indberetninger):

Døsighed – Neurologisk forstyrrelse’ ^a, Sedation ^d

Hypersensibilitet ^b

Polyuri ^c

Polydipsi ^c, Polyphagi ^c

Hepatisk toxikose^e

Pancytopeni ^f,g, Neutropeni ^g, Lavt niveau af thyroxin ^h

^a I forbindelse med behandlingens start. Disse virkninger er som regel forbigående og forsvinder hos de fleste, men ikke alle, patienter ved fortsat behandling.

^b Paradoksal, især umiddelbart efter behandlingens påbegyndelse. Da denne hypersensibilitet ikke skyldes overdosering, er det ikke nødvendigt at reducere dosis.

^c Ved normale og højere terapeutiske serumkoncentrationer. Disse virkninger kan dæmpes ved at begrænse indtaget af både vand og føde.

^d Ofte væsentlige problemer, når serumniveauet nærmer sig den øvre ende af skalaen for effektiv behandling.

^e Sammenhæng med høje plasmakoncentrationer.

^f Immunotoksisk.

^g Konsekvensen af, at phenobarbital kan have en skadelig effekt på stamceller fra knoglemarven. Disse reaktioner forsvinder efter ophør af behandlingen.

^h Dette behøver ikke være en indikation på hypothyroidisme. Behandling med en thyroidhormonerstatning bør kun påbegyndes, hvis der er kliniske tegn på sygdommen.

Ved alvorlige bivirkninger anbefales det, at dosis nedsættes.

Indberetning af bivirkninger er vigtigt, da det muliggør løbende sikkerhedsovervågning af et veterinærlægemiddel. Indberetningerne sendes, helst via en dyrlæge, til enten indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant eller til den nationale kompetente myndighed via det nationale indberetningssystem. Se indlægssedlen for de relevante kontaktoplysninger.